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葵花藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司 有關(guān)仿藥聚乙二醇3350散得到 上市許可審理的通知
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證券代碼：002737證券簡(jiǎn)稱：葵花藥業(yè)公示序號(hào)：2023-025
我們公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開具體內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
葵花藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”或“我們公司”）控股子公司哈爾濱市葵花藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“哈向日葵”）近日接到國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的有關(guān)仿制藥品種聚乙二醇3350散申請(qǐng)辦理上市許可的《受理通知書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的相關(guān)情況
藥物名稱：聚乙二醇3350散
制劑：藥粉
受理號(hào)：CYHS2301409
請(qǐng)求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊(cè)上市許可
申請(qǐng)者：哈爾濱市葵花藥業(yè)有限責(zé)任公司
注冊(cè)分類：化學(xué)品3類
擬訂適用范圍（或功效與作用）：用以減輕偶發(fā)嚴(yán)重便秘(沒有規(guī)律)；一般在1到3日內(nèi)造成大便。
二、藥物相關(guān)情況
聚乙二醇3350散是生物大分子線形長(zhǎng)鏈高聚物，根據(jù)共價(jià)鍵固定不動(dòng)水分，使水份保存在直腸內(nèi)，提高排泄物的水分含量，以達(dá)到軟化糞便，提升排便次數(shù)的效果，為透水性泄藥。
聚乙二醇3350散由德國(guó)拜耳醫(yī)療健康有限責(zé)任公司開發(fā)設(shè)計(jì)，于1999年02月18日經(jīng)FDA準(zhǔn)許，在赴美上市，產(chǎn)品名叫MiraLAX。2006年10月06日以NDA申請(qǐng)辦理聚乙二醇3350散為OTC藥品，規(guī)格型號(hào)為17g/袋，具備參比制劑的位置，且目前市面上依然在市場(chǎng)銷售。
該品種在我國(guó)、歐盟國(guó)家和日本均非上市，系中國(guó)首仿種類，如順利完成審核發(fā)售，將進(jìn)一步豐富企業(yè)腸道行業(yè)治療的產(chǎn)品組合策略，提高類目核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生一定的影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
以上藥物在獲國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)上市許可申請(qǐng)辦理立案后，將轉(zhuǎn)到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心開展審評(píng)審批，由于藥品審評(píng)時(shí)間長(zhǎng)、階段多，期內(nèi)很有可能受可變性因素的影響，實(shí)際結(jié)束時(shí)間、審核結(jié)果有待觀察。提示廣大投資者謹(jǐn)慎管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)將積極推動(dòng)該產(chǎn)品上市許可工作中并密切關(guān)注審核狀況，立即履行信息披露義務(wù)。
四、備查簿文檔
受理通知書
特此公告。
葵花藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年5月24日
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