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廣州市維力醫(yī)療器材有限責(zé)任公司有關(guān)企業(yè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)的通知
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本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性擔(dān)負(fù)某些及法律責(zé)任。
廣州市維力醫(yī)療器材有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）于近日接到國(guó)外藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）工作的通知，企業(yè)產(chǎn)品Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（維力親水性PVC尿管）贏得了國(guó)外FDA準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、醫(yī)療器械注冊(cè)證實(shí)際情況
證書(shū)號(hào)：K220722
產(chǎn)品名字：Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（維力親水性PVC尿管）
產(chǎn)品類別：Ⅱ類
產(chǎn)品代碼：EZD
構(gòu)造構(gòu)成：本產(chǎn)品為含有親水涂層（絮凝劑）的一次性PVC尿管，與此同時(shí)包括一個(gè)可選裝水包，水包能夠激話PVC尿管里的親水涂層，具有潤(rùn)滑的作用。
預(yù)期用途：維力親水性PVC尿管用以清理間斷性導(dǎo)尿(CIC)醫(yī)治，適用漫性尿儲(chǔ)留病人。該尿管根據(jù)尿道口插進(jìn)膀光，進(jìn)而排盡膀光。
準(zhǔn)許日期：2023年5月22日
二、對(duì)企業(yè)的危害
企業(yè)產(chǎn)品Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（維力親水性PVC尿管）根據(jù)國(guó)外FDA準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)，說(shuō)明本產(chǎn)品贏得了進(jìn)到國(guó)外市場(chǎng)市場(chǎng)銷售相關(guān)資質(zhì)，對(duì)本產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的營(yíng)銷推廣與銷售具有積極推進(jìn)功效。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
企業(yè)產(chǎn)品Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（維力親水性PVC尿管）在相關(guān)銷售市場(chǎng)的具體銷售狀況在于市場(chǎng)前景的營(yíng)銷效果，且受國(guó)外市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境轉(zhuǎn)變、匯率變動(dòng)等因素的影響，目前還無(wú)法預(yù)料對(duì)企業(yè)未來(lái)經(jīng)營(yíng)效益的實(shí)際危害。煩請(qǐng)投資人注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
廣州市維力醫(yī)療器材有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年5月24日
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