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南京諾維生物科技有限公司關(guān)于自愿披露子公司產(chǎn)品獲得歐盟CE IVDR認(rèn)證公告
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證券代碼：68105證券簡稱：諾唯贊 公告編號：2024-043
南京諾維生物科技有限公司
自愿披露子公司產(chǎn)品獲取
歐盟CE 宣布IVDR認(rèn)證
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
南京諾維贊生物科技有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司南京諾維贊醫(yī)療科技有限公司近日獲得歐盟CE IVDR認(rèn)證可在歐盟國家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家銷售，具體情況如下：
一、認(rèn)證產(chǎn)品的基本情況
(一)認(rèn)證信息
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(二)認(rèn)證產(chǎn)品簡介
這次獲得歐盟CE的公司 具有IVDR準(zhǔn)入資質(zhì)的全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)和配套樣品儲存液，結(jié)合微流控制芯片（檢測試劑盒），可以通過數(shù)字微流控制芯片技術(shù)驅(qū)動和控制流體，完成核酸提取等全過程步驟，微流控制芯片中待測樣品的擴展和檢測，可以解決傳統(tǒng)核酸檢測過程復(fù)雜、操作繁瑣、耗時長、需要專業(yè)場所和操作人員的困難，全自動基因檢測能夠真正實現(xiàn)“樣本進(jìn)、結(jié)果出”，具有安全簡單、自動高效、組合靈活、小巧便攜、快速準(zhǔn)確等應(yīng)用優(yōu)點?？蓮V泛應(yīng)用于科研、臨床檢測、疾控檢疫、食品安全、動物保健等領(lǐng)域。
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基于logilet Logicore System，公司建立了豐富的檢測菜單系統(tǒng)，成功開發(fā)了上呼吸道感染聯(lián)合檢測試劑盒，開展了下呼吸道感染、血流感染、胃腸道感染、腦膜炎感染、性病感染等檢測試劑產(chǎn)品。憑借數(shù)字微流量控制、創(chuàng)新光學(xué)系統(tǒng)、全提取+多擴展腔qpcr、凍干技術(shù)等技術(shù)突破，依托公司成熟的核心原材料獨立開發(fā)和定位能力，公司微流量控制技術(shù)平臺檢測診斷產(chǎn)品線與同一技術(shù)類型的進(jìn)口廠家產(chǎn)品相比，也具有檢測成本低、物流成本低的優(yōu)點。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
本公司產(chǎn)品為歐盟CE IVDR準(zhǔn)入資格是公司微流控技術(shù)平臺商業(yè)化進(jìn)程和國際戰(zhàn)略推廣的重要里程碑。公司體外診斷化學(xué)發(fā)光平臺產(chǎn)品上市后，進(jìn)一步豐富了公司體外診斷業(yè)務(wù)的方法平臺和產(chǎn)品類型，有利于增強公司體外診斷業(yè)務(wù)的市場競爭力，更好地探索國際市場。
上述認(rèn)證僅代表公司相關(guān)產(chǎn)品可在特定地區(qū)銷售，有助于提高公司的綜合競爭力水平。認(rèn)證產(chǎn)品的具體銷售受市場推廣、市場需求、國際貿(mào)易環(huán)境、測試方法的選擇等因素的影響。公司無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響。請合理投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
南京諾維生物科技有限公司
董事會
2024年7月17日
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