日前，國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈研究”項目子課題“中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護(hù)研究（CTS-AMI 研究）”論文在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）重磅發(fā)表。研究結(jié)果顯示，通心絡(luò)可顯著改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的30天及1年臨床預(yù)后，為改善急性心肌梗死遠(yuǎn)期預(yù)后提供了有效治療藥物。針對這一研究成果的發(fā)布，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院林謙教授接受采訪時，圍繞急性心肌梗死治療現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)和CTS-AMI研究的影響、意義等內(nèi)容進(jìn)行了深入解讀。

林謙教授圍繞急性心肌梗死治療現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)和通心絡(luò)CTS-AMI研究的影響、意義進(jìn)行了深入解讀。

病程進(jìn)展快，愈后恢復(fù)差，急性心梗治療存在臨床未盡之需

林謙教授介紹，急性心肌梗死是心血管領(lǐng)域中的急危重癥，之所以被稱為急危重癥，是因為其發(fā)病較為迅速，同時容易引起患者的急性死亡?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2022》指出，心血管病死亡居我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，其中 2002～2018年急性心肌梗死死亡率總體呈上升態(tài)勢。從2005年開始，急性心肌梗死死亡率呈現(xiàn)快速上升趨勢，急性心肌梗死是心血管病患者的主要死因之一。“由于高死亡率和不斷增加的發(fā)病率，臨床上對急性心肌梗死的治療非常重視?！绷种t教授談到。

林謙教授指出，在六七十年代的時候，急性心肌梗死的死亡率可高達(dá)約30%。近年來，隨著很多新技術(shù)和創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，尤其是血運(yùn)重建、心臟搭橋手術(shù)的介入，豐富了心肌梗死的治療手段，目前心肌梗死的死亡率已從30%降到10%左右，然而從近10年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，急性心肌梗死的死亡率并未有進(jìn)一步下降，臨床治療仍存在較大的死亡風(fēng)險和挑戰(zhàn)。林謙教授同時強(qiáng)調(diào)，介入治療也存在一定的局限性，即血運(yùn)重建以后無復(fù)流或者慢血流等將影響介入治療的療效，手術(shù)患者依然面臨著心肌再灌注的損傷以及支架術(shù)后的遠(yuǎn)期預(yù)后問題，臨床亟需新的藥物或新的治療策略改善急性心肌梗死患者治療現(xiàn)狀。

問鼎國際醫(yī)學(xué)頂刊，改善心梗長期預(yù)后，通心絡(luò)CTS-AMI研究取得重大突破

通心絡(luò)膠囊是在中國應(yīng)用廣泛、治療心腦血管疾病的代表性藥物。既往研究顯示，通心絡(luò)膠囊可顯著減少心肌無復(fù)流和梗死面積，保護(hù)心肌細(xì)胞，且表現(xiàn)出良好的療效及安全性。在此基礎(chǔ)上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院楊躍進(jìn)教授于2019年牽頭開展了“中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護(hù)研究”，進(jìn)一步在大規(guī)模心肌梗死人群中驗證通心絡(luò)改善ST段抬高型心肌梗死患者臨床結(jié)局的能力。

該研究歷時5年，納入中國大陸124家醫(yī)院、發(fā)病時間在24小時以內(nèi)的STEMI患者，在接受STEMI指南指導(dǎo)的常規(guī)治療基礎(chǔ)上，所有患者按1:1的比例隨機(jī)分組至通心絡(luò)組和安慰劑組，進(jìn)行為期12個月的治療（負(fù)荷劑量2.08g，維持劑量1.04g，每天3次）。

林謙教授總結(jié)了此項研究設(shè)計的亮點(diǎn)之處。其一，“這項研究最突出的亮點(diǎn)在于它是嚴(yán)格按照國際的循證規(guī)范來進(jìn)行設(shè)計的”，即符合隨機(jī)對照試驗研究設(shè)計的國際標(biāo)準(zhǔn)，包含了隨機(jī)臨床試驗的所有關(guān)鍵要素，如隨機(jī)化、安慰劑對照、盲法、預(yù)先指定的結(jié)果分析、統(tǒng)計分析計劃以及臨床終點(diǎn)委員會進(jìn)行盲法裁決。其二，“此項研究還將一些硬終點(diǎn)，即心腦血管病事件作為主要的研究重點(diǎn)來進(jìn)行分析”，研究以30天主要不良心腦血管事件作為主要終點(diǎn)，包括心血管死亡、心肌再梗死、緊急冠狀動脈血運(yùn)重建和腦卒中。

該研究結(jié)果顯示，通心絡(luò)顯著降低30天主要不良心腦血管事件風(fēng)險36%，降低心血管死亡風(fēng)險30%；研究一年時通心絡(luò)持續(xù)降低主要不良心腦血管事件風(fēng)險36%，降低心血管死亡風(fēng)險27%，再次心肌梗死風(fēng)險降低了74%。在研究的次要終點(diǎn)上，30天卒中發(fā)生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小時內(nèi)支架內(nèi)血栓形成率均沒有顯著差異，兩組的不良事件發(fā)生率總體相似，為改善急性心肌梗死遠(yuǎn)期預(yù)后提供了有效治療藥物。

林謙教授指出，“對于冠心病患者的治療，首要目標(biāo)為改善癥狀、提高患者生活質(zhì)量，最終目標(biāo)還是希望能延長患者的生存時間，如果能將其兩兩結(jié)合，則為最理想的狀態(tài)”。一直以來，中醫(yī)藥在心血管疾病中的應(yīng)用、特別是在冠心病的治療中，改善癥狀的優(yōu)勢多次得到證實(shí)。但其能否對患者的遠(yuǎn)期預(yù)后有所改善，甚至延長患者生命，是業(yè)內(nèi)一直以來困惑的問題。

作為首個登上國際頂級四大綜合醫(yī)學(xué)期刊的中成藥循證研究，通心絡(luò)CTS-AMI研究結(jié)果很精彩地回答了這個臨床問題。林謙教授感嘆到，“此次研究結(jié)果發(fā)表后，我們整個行業(yè)都為之感到振奮。該研究證實(shí)，通心絡(luò)膠囊既能改善心梗患者癥狀，還能改善遠(yuǎn)期預(yù)后，提升了臨床運(yùn)用中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病的信心。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)應(yīng)用廣泛和進(jìn)展迅速的急性心梗領(lǐng)域，這項原創(chuàng)的中醫(yī)藥研究依然取得了突破性的結(jié)果，可以說具有里程碑的意義。”

對于CTS-AMI研究的成功，林謙教授認(rèn)為這是通心絡(luò)膠囊20多年來循證積累的結(jié)果。她指出，“在該研究之前，已有多項研究證實(shí)了通心絡(luò)膠囊在冠心病治療中的良好療效”。

林謙教授強(qiáng)調(diào)，此次研究結(jié)果的發(fā)布，進(jìn)一步證實(shí)了在整個冠心病的進(jìn)展過程中，尤其是對于發(fā)展到急性心肌梗死階段的患者，應(yīng)用通心絡(luò)膠囊可以降低心血管事件發(fā)生率，對臨床治療意義重大?！爸嗅t(yī)強(qiáng)調(diào)未病防病，已病防變。CTS-AMI研究證實(shí)，在心血管二級規(guī)范預(yù)防、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)規(guī)范治療的基礎(chǔ)上，加用中藥通心絡(luò)膠囊能夠進(jìn)一步降低心血管病事件的發(fā)生風(fēng)險，對于患者來說是一個很大的福音。而這對于臨床更加規(guī)范地應(yīng)用中醫(yī)藥，包括中醫(yī)藥在整個心梗治療過程中的切入點(diǎn)和與西藥的結(jié)合點(diǎn)均具有示范意義?！?/p>