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江蘇亞虹醫(yī)藥科技有限公司自愿披露APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）2023年美國臨床腫瘤學(xué)會試驗（ASCO）年會發(fā)布了I期臨床數(shù)據(jù)公告
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證券代碼：688176 證券簡稱：亞虹醫(yī)藥 公告編號：2023-013
江蘇亞虹醫(yī)藥科技有限公司
APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗輔助治療肌層浸潤性膀胱癌
（MIBC）2023年美國臨床腫瘤學(xué)會試驗（ASCO）年會發(fā)布了I期臨床數(shù)據(jù)公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
1、江蘇亞虹醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“公司”)將于2023年在美國臨床腫瘤學(xué)會工作（ASCO）APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌以摘要的形式在線發(fā)布（MIBC）臨床試驗I期臨床數(shù)據(jù)。
2、目前，上述產(chǎn)品仍處于臨床試驗階段。臨床試驗結(jié)果是否支持藥品提交上市申請、最終上市批準(zhǔn)以及何時批準(zhǔn)是不確定的。產(chǎn)品批準(zhǔn)后能否最終實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)也存在一定的不確定性。請注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按照有關(guān)規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)。
一、藥品基本情況
APL-1202是一種口服可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。臨床前研究表明，APL-1202與PD-1單抗聯(lián)合用藥在膀胱癌藥效模型上表現(xiàn)出協(xié)同作用。
二、產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況
該公司于2021年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）APL-1202口服替雷利珠單抗作為肌層滲透性膀胱癌（MIBC）2021年9月底，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心獲得新輔助治療I/II期臨床試驗許可證（CDE）IND批準(zhǔn)。該試驗的主要目的是評估APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗術(shù)前新輔助治療的療效和安全性。
試驗一期共有9名受試者入組，臨床數(shù)據(jù)顯示：APL-在APL-1202日劑量375mg、750mg或1125mg下，1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗治療安全耐受，均未觀察到劑量限制性毒性，臨床II期推薦劑量確定為1125mg日劑量；6例受試者有治療相關(guān)不良事件，除1例CTCAE外 2級心電圖異常，1例CTCAEE 除3級肝功能異常外，其他均為CTCAE 一級無藥物不良反應(yīng)引起的治療中斷、劑量減少和根治性膀胱切除術(shù)延遲。在8例可評估療效的受試者中，初步觀察到療效信號。根治性膀胱切除術(shù)后病理降期低于pt2的受試者為5/8(62.5%)，完全病理緩解(pt0)為1/8(12.5%)。；這八個受試者中有一個是PD-L1高表達(dá)，根治性膀胱切除術(shù)后病理為PT0，7例為PD-L1低表達(dá)或陰性；4/7(57.1%)是病理降期低于PT2的受試者。
APL-1202口服替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）2022年11月完成I期劑量遞增試驗，進(jìn)入II期，2022年12月完成第一個受試者入組，公司正在積極推動受試者入組招聘。此外，APL-1202正在進(jìn)行APL-1202和化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌兩項關(guān)鍵II/III期臨床試驗。（NMIBC）未經(jīng)治療的中危NMIBC和APL-1202單藥治療。
三、風(fēng)險提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值、藥品早期研發(fā)和產(chǎn)品從開發(fā)、臨床試驗批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長，容易受到技術(shù)、審批、政策等因素、臨床試驗進(jìn)度和結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢存在諸多不確定性。目前，上述研究產(chǎn)品仍處于臨床試驗階段。臨床試驗結(jié)果是否支持藥品提交上市申請，最終獲得上市批準(zhǔn)，何時獲得批準(zhǔn)，產(chǎn)品批準(zhǔn)后是否最終實現(xiàn)商業(yè)目標(biāo)也存在一定的不確定性。請注意投資者的潛在投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時履行項目后續(xù)研發(fā)進(jìn)度的信息披露義務(wù)，并在上海證券交易所網(wǎng)站和公司指定的披露媒體上披露。
特此公告。
江蘇亞虹醫(yī)藥科技有限公司董事會
2023年5月25日
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