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江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于APL-1706用于膀胱癌診斷的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)的公告
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本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
1、近日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）產(chǎn)品APL-1706用于膀胱癌診斷的多中心III期臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“本研究”）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請(qǐng)事宜。
2、醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
一、藥品基本情況
APL-1706（?？送[?]）是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過(guò)與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高膀胱癌的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使手術(shù)切除更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。
二、臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
本研究是一項(xiàng)比較APL-1706聯(lián)合藍(lán)光膀胱鏡和白光膀胱鏡對(duì)膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對(duì)照的多中心III期臨床研究。主要終點(diǎn)指標(biāo)為與白光內(nèi)窺鏡相比，海克威聯(lián)合藍(lán)光內(nèi)窺鏡額外檢出一個(gè)或多個(gè)膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受試者比例。本研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院李漢忠教授擔(dān)任主要研究者。本研究共計(jì)入組158例患者，已完成的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，本研究已順利完成，并且達(dá)到主要研究終點(diǎn)。有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，后續(xù)將在相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議或期刊上公布。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn)，并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批后方可上市銷售。APL-1706用于膀胱癌診斷的多中心III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司董事會(huì)
2023年8月12日
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