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四川匯宇制藥股份有限公司關于自愿披露普樂沙福注射液獲得意大利上市許可的公告
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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd.于近日收到意大利藥品管理局（以下簡稱“意大利藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于公司產品普樂沙福注射液的上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關情況
普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動員造血干細胞（HSC）進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。
公司普樂沙福注射液研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、加拿大、法國、德國、荷蘭等19個中歐北美市場獲得上市許可。截至目前，公司已在包含波蘭、澳大利亞、新加坡等20余個國家提交注冊申請。
公司研發(fā)的普樂沙福注射液在意大利獲批上市，有利于公司在國際市場產品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進一步夯實了基礎。
三、對公司的影響及風險提示
公司已開展產品上市銷售的前期準備工作，同時受產品的非唯一性、同類產品競爭以及未來公司業(yè)務的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產生較大收入具有較大不確定性。產品注冊批件的取得在短期內對公司經營業(yè)績不構成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
四川匯宇制藥股份有限公司
董事會
2023年8月22日
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