證券代碼：300841證券簡稱：康華生物公告編號：2023-013

　　一、重要提示

　　本年度報(bào)告摘要來自年度報(bào)告全文，為全面了解本公司的經(jīng)營成果、財(cái)務(wù)狀況及未來發(fā)展規(guī)劃，投資者應(yīng)當(dāng)?shù)阶C監(jiān)會指定媒體仔細(xì)閱讀年度報(bào)告全文。

　　所有董事均已出席了審議本報(bào)告的董事會會議。

　　立信會計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）對本年度公司財(cái)務(wù)報(bào)告的審計(jì)意見為：標(biāo)準(zhǔn)的無保留意見。

　　本報(bào)告期會計(jì)師事務(wù)所變更情況：公司本年度會計(jì)師事務(wù)所由變更為立信會計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）。

　　非標(biāo)準(zhǔn)審計(jì)意見提示

　　□適用R不適用

　　公司上市時(shí)未盈利且目前未實(shí)現(xiàn)盈利

　　□適用R不適用

　　董事會審議的報(bào)告期利潤分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增股本預(yù)案

　　R適用□不適用

　　公司經(jīng)本次董事會審議通過的利潤分配預(yù)案為：以實(shí)施權(quán)益分派股權(quán)登記日登記的總股本（剔除回購證券專用賬戶的股份）為基數(shù)，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利5元（含稅），送紅股0股（含稅），以資本公積金向全體股東每10股轉(zhuǎn)增0股。

　　董事會決議通過的本報(bào)告期優(yōu)先股利潤分配預(yù)案

　　□適用R不適用

　　二、公司基本情況

　　1、公司簡介

　　2、報(bào)告期主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品簡介

　　（一）公司經(jīng)營情況概述

　　公司自2004年成立以來，專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，為綜合性研究、開發(fā)、經(jīng)營一體化的疫苗企業(yè)，同時(shí)為國內(nèi)首家生產(chǎn)并銷售人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的疫苗企業(yè)。公司系高新技術(shù)企業(yè)，先后承擔(dān)和參與國家863計(jì)劃、省科技成果轉(zhuǎn)化、省重大科技專項(xiàng)等項(xiàng)目，公司研發(fā)中心配置了領(lǐng)先的研發(fā)設(shè)備和中試車間，并全面布局了當(dāng)前主流、新型的疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺，以科技創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司緊緊圍繞公司的發(fā)展戰(zhàn)略與年度經(jīng)營目標(biāo)，鞏固和發(fā)展主營業(yè)務(wù)，提升核心產(chǎn)品產(chǎn)能，推進(jìn)加快產(chǎn)品研發(fā)管線布局，提升運(yùn)營效率，實(shí)現(xiàn)了主營業(yè)務(wù)的持續(xù)穩(wěn)定增長。報(bào)告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)較上年同期保持穩(wěn)定增長，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入144,672.48萬元，同比增長11.94%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤59,806.62萬元，同比下降27.90%。報(bào)告期內(nèi)，公司各項(xiàng)重點(diǎn)工作開展情況如下：

　　1、加強(qiáng)自主研發(fā)，推進(jìn)合作研發(fā)

　　經(jīng)過近二十年沉淀，公司在疫苗行業(yè)已積累一定的技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢，公司把創(chuàng)新研發(fā)作為自身發(fā)展重要策略之一，堅(jiān)持自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合的模式加快研發(fā)進(jìn)度。報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)推進(jìn)在研產(chǎn)品、技術(shù)的研究開發(fā)，重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展均按計(jì)劃持續(xù)推進(jìn)，重組六價(jià)諾如疫苗于2023年2月在澳大利亞獲得I期臨床試驗(yàn)許可；公司持續(xù)引進(jìn)病毒純化、細(xì)胞培養(yǎng)、工藝開發(fā)等方面的研發(fā)人才，截止報(bào)告期末，公司研發(fā)人員達(dá)117人；公司進(jìn)一步優(yōu)化研發(fā)組織架構(gòu)和流程體系，完善研發(fā)質(zhì)量、注冊、臨床醫(yī)學(xué)職能和體系建設(shè)，并通過有效的項(xiàng)目管理和人才激勵(lì)制度保證研發(fā)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；公司繼續(xù)推進(jìn)與中國科學(xué)院、香港大學(xué)、四川大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)、信然博創(chuàng)、藥明生物、和元生物的合作研發(fā)。公司重視在重組蛋白疫苗、多糖蛋白結(jié)合疫苗、核酸疫苗等新型疫苗產(chǎn)品和創(chuàng)新技術(shù)方面的投入，報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入17,994.13萬元，同比增長128.13%。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)項(xiàng)目共計(jì)9項(xiàng)，具體情況如下：

　　重組六價(jià)諾如病毒疫苗已于2023年2月在澳大利亞獲得I期臨床試驗(yàn)許可，該疫苗適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，公司正積極推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究。

　　2、深化品牌建設(shè)，持續(xù)提升精細(xì)化管理水平

　　公司將品牌建設(shè)作為一項(xiàng)系統(tǒng)工程持續(xù)推進(jìn)，公司通過產(chǎn)品優(yōu)勢、質(zhì)量管控、產(chǎn)品上市后持續(xù)性研究成果以及不斷優(yōu)化的市場營銷體系等，不斷豐富品牌的內(nèi)涵，通過愛分享（Ishare）、金盾學(xué)院等平臺的互動、參加各類行業(yè)展會、論壇、自媒體平臺等積極推進(jìn)品牌建設(shè)，提高公司品牌知名度和美譽(yù)度。公司堅(jiān)持以市場和患者需求為導(dǎo)向開展市場營銷工作，注重公眾教育，公司依靠線上平臺、線下參展、公益講座等多種方式對高風(fēng)險(xiǎn)患病人群進(jìn)行預(yù)防接種宣教，提高終端群眾對公司產(chǎn)品的認(rèn)識。報(bào)告期內(nèi)，公司通過完善營銷架構(gòu)和職能、切實(shí)提升專業(yè)化銷售能力，不斷加強(qiáng)充實(shí)營銷力量；公司深入信息化建設(shè)，通過多方面提高CRM系統(tǒng)使用率提高數(shù)字化營銷管理水平；公司持續(xù)整合內(nèi)外部營銷資源，完善銷售精細(xì)化管理體系，實(shí)行差異化的區(qū)域市場營銷策略；公司堅(jiān)持醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)推廣思路，以疫苗產(chǎn)品核心競爭優(yōu)勢為出發(fā)點(diǎn)，加強(qiáng)專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣力度，并不斷升級打造專業(yè)的學(xué)術(shù)營銷隊(duì)伍，提高市場覆蓋率并促進(jìn)渠道下沉和終端建設(shè)。

　　3、產(chǎn)品批簽發(fā)量持續(xù)增長，質(zhì)量控制水平不斷提升

　　公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）批簽發(fā)量為809.58萬支，較上年增長68.84%，批簽發(fā)合格率100%。提升產(chǎn)量的同時(shí)，公司嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)第一生命線的思想，嚴(yán)格按照《疫苗管理法》、《藥品管理法》、《質(zhì)量管理體系要求》、《制藥質(zhì)量體系》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，建立了質(zhì)量管理體系和藥物警戒體系并不斷根據(jù)最新監(jiān)管指引持續(xù)完善。報(bào)告期內(nèi)，公司對生產(chǎn)、采購、銷售等各個(gè)方面進(jìn)行質(zhì)量管控，各項(xiàng)質(zhì)量控制情況良好，各項(xiàng)質(zhì)量管理制度得到有效實(shí)行，公司接受國家藥品監(jiān)督管理局檢查1次，四川省藥品監(jiān)督管理局6次，均通過現(xiàn)場檢查。報(bào)告期內(nèi)，公司推動實(shí)施制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES），強(qiáng)化了生產(chǎn)全過程數(shù)字化管理，提高了質(zhì)量追溯水平。同時(shí)，公司不定期對全體員工進(jìn)行行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及安全生產(chǎn)等培訓(xùn)并考核，強(qiáng)化員工注重產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)的意識。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司共有2種自主疫苗產(chǎn)品在售，為凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，公司產(chǎn)品批簽發(fā)情況如下：

　　報(bào)告期內(nèi)，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗原液車間處于技改中，無批簽發(fā)。

　　4、推進(jìn)技改項(xiàng)目與募投項(xiàng)目建設(shè)

　　在做好產(chǎn)品儲備的前提下，為保障公司生產(chǎn)穩(wěn)定，公司于2022年7月停產(chǎn)推進(jìn)生產(chǎn)線部分設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和水系統(tǒng)升級工作，并于2022年9月如期恢復(fù)生產(chǎn)；報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)推進(jìn)細(xì)菌性疫苗車間技改工作，細(xì)菌性疫苗車間用于生產(chǎn)ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗原液已完成車間改造和設(shè)備驗(yàn)證，目前處于申報(bào)補(bǔ)充申請階段；公司“研發(fā)中心升級建設(shè)子項(xiàng)目”已建設(shè)完成并于2022年12月正式投入使用，該中心配置了領(lǐng)先的研發(fā)設(shè)備和中試車間，將進(jìn)一步提升公司自主研發(fā)能力；“康華生物疫苗生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目”已完成土建施工和設(shè)備采購，處于設(shè)備、工藝驗(yàn)證階段，公司將全力推進(jìn)該項(xiàng)目建設(shè)。

　　5、強(qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè)

　　在業(yè)務(wù)快速發(fā)展的同時(shí)，公司也極為重視人才隊(duì)伍建設(shè)，在研發(fā)、營銷、生產(chǎn)、職能管理等各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域積累了業(yè)務(wù)能力扎實(shí)、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的人才隊(duì)伍。報(bào)告期內(nèi)，公司緊扣發(fā)展戰(zhàn)略，遵循“立足當(dāng)下，著眼未來”的原則，有針對性地開展人才規(guī)劃和人才梯隊(duì)建設(shè)，推進(jìn)滿足現(xiàn)階段發(fā)展的員工“選、育、用、留”機(jī)制；公司構(gòu)筑E-HR系統(tǒng)，以“技術(shù)取代人力”來進(jìn)行人力資源管理，實(shí)現(xiàn)人力資源各模塊工作的串聯(lián)和整合，降低管理成本，提升工作效率；公司繼續(xù)推進(jìn)學(xué)習(xí)型組織的建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)了管理團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)和新員工培養(yǎng)，通過內(nèi)部培訓(xùn)和外部專家及專業(yè)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，提高員工的整體素質(zhì)，提升關(guān)鍵崗位人員的專業(yè)視野。

　　6、深化內(nèi)控管理，提升規(guī)范運(yùn)作水平

　　報(bào)告期內(nèi)，公司及時(shí)根據(jù)最新監(jiān)管要求和管理需要完善制度建設(shè)，持續(xù)精細(xì)化完善研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售等各方面管理體系，優(yōu)化內(nèi)控流程和運(yùn)營機(jī)制，強(qiáng)化執(zhí)行監(jiān)督，提升經(jīng)營管理水平和風(fēng)險(xiǎn)防范能力，促進(jìn)公司健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展；公司加速信息化系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)施制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES），持續(xù)優(yōu)化ERP管理系統(tǒng)、CRM（客戶關(guān)系管理系統(tǒng)）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等，深化工作流程改革，保證資源的合理利用和信息的及時(shí)傳遞，提升整體效率，使公司組織運(yùn)作更高效、更靈活。

　　（二）主要產(chǎn)品及其用途

　　公司目前已上市銷售的產(chǎn)品有凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主獨(dú)立研發(fā)，其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）為公司核心產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個(gè)上市銷售的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗。具體情況如下：

　　人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗，接種后可產(chǎn)生可靠的免疫應(yīng)答，產(chǎn)生高滴度的中和抗體，不良反應(yīng)發(fā)生率低。公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）采用國內(nèi)領(lǐng)先的“100L大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)模化培養(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù)”，經(jīng)層析純化，為國內(nèi)首個(gè)上市銷售的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗，打破了國內(nèi)狂犬病疫苗一直沿用動物細(xì)胞制備的局限，具有“無引入動物源細(xì)胞殘留DNA和動物源細(xì)胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保護(hù)持續(xù)時(shí)間長等優(yōu)勢。公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）先后被授予“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”、“四川省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)品”等榮譽(yù)稱號，與之相關(guān)的培養(yǎng)技術(shù)平臺獲得“國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）”支持。

　　3、主要會計(jì)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)指標(biāo)

　?。?）近三年主要會計(jì)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)指標(biāo)

　　公司是否需追溯調(diào)整或重述以前年度會計(jì)數(shù)據(jù)

　　□是R否

　　元

　　（2）分季度主要會計(jì)數(shù)據(jù)

　　單位：元

　　上述財(cái)務(wù)指標(biāo)或其加總數(shù)是否與公司已披露季度報(bào)告、半年度報(bào)告相關(guān)財(cái)務(wù)指標(biāo)存在重大差異

　　□是R否

　　4、股本及股東情況

　?。?）普通股股東和表決權(quán)恢復(fù)的優(yōu)先股股東數(shù)量及前10名股東持股情況表

　　單位：股

　　公司是否具有表決權(quán)差異安排

　　□適用R不適用

　?。?）公司優(yōu)先股股東總數(shù)及前10名優(yōu)先股股東持股情況表

　　公司報(bào)告期無優(yōu)先股股東持股情況。

　?。?）以方框圖形式披露公司與實(shí)際控制人之間的產(chǎn)權(quán)及控制關(guān)系

　　5、在年度報(bào)告批準(zhǔn)報(bào)出日存續(xù)的債券情況

　　□適用R不適用

　　三、重要事項(xiàng)

　　1、2021年年度權(quán)益分派

　　公司于2022年5月13日召開的2021年年度股東大會審議通過了公司2021年度利潤分配及資本公積轉(zhuǎn)增股本方案：以實(shí)施權(quán)益分派股權(quán)登記日登記的總股本（剔除回購證券專用賬戶的股份）為基數(shù)，向全體股東每10股派15.00元（含稅）人民幣現(xiàn)金，同時(shí)，以資本公積金向全體股東每10股轉(zhuǎn)增5.00股。

　　公司2021年度利潤分配及資本公積轉(zhuǎn)增股本方案于2022年5月25日實(shí)施完畢，公司總股本增至134,592,000股。具體內(nèi)容詳見2022年5月18日公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）的《2021年年度權(quán)益分派實(shí)施公告》（公告編號：2022-047）。

　　2、股權(quán)激勵(lì)事項(xiàng)

　　2022年6月7日，公司召開第二屆董事會第八次會議和第二屆監(jiān)事會第七次會議，審議通過了《關(guān)于調(diào)整2021年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃第二類限制性股票授予價(jià)格和數(shù)量的議案》《關(guān)于2021年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃第一個(gè)歸屬期歸屬條件成就的議案》。因公司實(shí)施資本公積轉(zhuǎn)增股本，2021年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃授予權(quán)益總量由10萬股調(diào)整為22.5萬股，授予價(jià)格由202.80元/股調(diào)整為88.47元/股；公司2021年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃第一期的歸屬條件已經(jīng)成就，同意公司為69名符合歸屬條件的激勵(lì)對象統(tǒng)一辦理歸屬事宜。監(jiān)事會對第一個(gè)歸屬期可辦理歸屬的激勵(lì)對象名單進(jìn)行了審核并發(fā)表了核查意見。

　　2022年7月6日，公司辦理了2021年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃第二類限制性股票第一個(gè)歸屬期歸屬股份的登記工作并上市流通。