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黑龍江珍寶島藥業(yè)有限公司關于取得藥品注冊證書的公告
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證券代碼：603567 證券簡稱：珍寶島 公告號：2023-0411
黑龍江珍寶島制藥有限公司
取得藥品注冊證書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
重要內(nèi)容提示：
1、黑龍江珍寶島制藥有限公司（以下簡稱“公司”）收到的藥品注冊證書為注射帕瑞昔布鈉的生產(chǎn)注冊許可證。
2、生產(chǎn)銷售前，公司應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
3、藥品的生產(chǎn)和銷售受制藥行業(yè)政策、招標、市場環(huán)境變化等諸多因素的影響，存在不確定性。因此，取得藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響是不確定的。
近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監(jiān)督管理局”)批準頒發(fā)的注射帕瑞昔布鈉藥品注冊證書(證書號:2023年713日；2023S00714)，現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射帕瑞昔布鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：20mg、40mg(C)H??N?O?S計)
注冊分類:化學藥品4類:化學藥品
YBH0552023年藥品注冊標準編號
2023年S00713年證書編號、2023S00714
藥物有效期：24個月
處方藥/非處方藥:處方藥
上市許可證持有人：黑龍江珍寶島制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島制藥有限公司
藥品批準文號:國藥標準H2023579、國藥準字H20233580
藥品批準文號有效期為2028年5月18日
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，本產(chǎn)品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，并頒發(fā)藥品注冊證書。附有質(zhì)量標準、說明書、標簽和生產(chǎn)工藝許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
二、藥品的其他情況
帕瑞昔布鈉是一種非甾體抗炎藥，用于術后疼痛的短期治療。它是世界上唯一一種COX-2（環(huán)氧化酶-2）抑制劑，可同時用于靜脈和肌肉注射。具有鎮(zhèn)痛效果好、效果快、效果持久、有效抑制疼痛和超敏、胃腸道安全性高、不影響血小板功能、不增加心血管風險等特點。
注射帕瑞昔布鈉(商品名稱:Dynastat?）由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，2002年首次在歐洲上市，至少在德國、法國、英國等15個國家上市。2008年，注射帕瑞昔布鈉(商品名稱:特耐)在中國上市，規(guī)格為20毫克、40mg。2021年11月，公司向國家美國食品藥品監(jiān)督管理局申請藥品登記上市，并受理。目前已有40家企業(yè)取得注冊證書。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學藥品終端競爭格局數(shù)據(jù)庫，2019-2021年注射帕瑞昔布鈉銷售額分別為199萬元、416萬元、219萬元、796萬元、127萬元和312萬元。
截至目前，該公司已投入研發(fā)費用約824.1萬元。
三、對公司的影響及風險提示
帕瑞昔布鈉的注射已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊證書，表明該產(chǎn)品被視為通過仿制藥一致性評估，將進一步豐富公司藥品管道，提高市場競爭力。藥品的生產(chǎn)和銷售受制藥行業(yè)政策、招標、市場環(huán)境變化等諸多因素的影響，存在不確定性。因此，藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響是不確定的。
請投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
黑龍江珍寶島制藥有限公司董事會
2023年5月27日
證券代碼：603567 證券簡稱：珍寶島 公告號:2023-042
黑龍江珍寶島制藥有限公司
關于美國FDA暫時批準枸杞酸托法替布片的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，黑龍江珍寶島制藥有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的檸檬酸托法新藥簡要申請（ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(暫時批準:指美國FDA已完成仿制藥的所有審查要求，但由于專利權或?qū)＠麢辔吹狡诙o予的批準形式)，現(xiàn)就有關情況公告如下:
一、藥品基本情況
(1)藥名:檸檬酸托法替布片
（2）適應癥：適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法忍受的中度至重度活性類風濕性關節(jié)炎（RA）成年患者可與甲氨蝶呤或其他非生物抗風濕藥物一起改善病情（DMARD）聯(lián)合使用。
(三)劑型:片劑
(4)規(guī)格:5mg
(5)ANDA號：216940
(六)申請人:黑龍江珍寶島藥業(yè)有限公司
(七)原研相關專利情況
2025年12月8日，美國專利號：RE41783
二、藥品的其他情況
托法替布是輝瑞公司開發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑于2012年在美國獲得批準，用于治療類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎。目前，美國FDA已有兩家公司獲得ANDA批準。
托法替布是世界上第一種靶向改善病情的抗風濕藥物，起效快，療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成DMARDS、與生物DMARDS相當?shù)寞熜Ш桶踩珒?yōu)勢，《類風濕性關節(jié)炎治療指南》(2021)已在美國獲得、歐洲抗風濕關節(jié)炎(2022)應用合成或生物改善病情。、推薦《類風濕性關節(jié)炎診療指南(2018)》等國內(nèi)外權威指南。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2021年，該產(chǎn)品醫(yī)院的市場規(guī)模為19584萬元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年，中國城市、縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的檸檬酸托法替布片銷售額約為3.5億元。檸檬酸托法替布片已列入2022年國家醫(yī)保B類目錄，2022年美國銷售額19.2億美元。
截至目前，公司已投入研發(fā)費用約1548.5萬元，用于枸杞酸托法替布項目。
三、對公司的影響及風險提示
該公司的檸檬酸托法布片獲得了美國FDA的臨時批準號，標志著該產(chǎn)品符合所有仿制藥的審查要求，但只有在相關專利到期并獲得美國FDA最終批準后才有資格在美國市場銷售該產(chǎn)品。該公司將積極推動該產(chǎn)品在美國市場的上市準備。本產(chǎn)品暫時獲得FDA批準，對公司擴大仿制藥海外市場有積極作用，有望對公司未來業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
藥品出口業(yè)務容易受到國際市場環(huán)境變化、匯率波動等因素的影響，具有一定的不確定性。請理性投資，注意投資風險。
特此公告。
黑龍江珍寶島制藥有限公司董事會
2023年5月27日
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