證券代碼：603858證券簡稱：步長制藥公示序號：2023-088

董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。

2023年5月30日，山東省步長制藥有限責任公司（下稱“企業(yè)”）控股子公司保定天浩制藥有限公司（下稱“保定天浩”）與西安市吉泰醫(yī)藥有限公司（下稱“西安市吉泰”）簽署《技術開發(fā)合同》（下稱“《技術開發(fā)合同（一）》”），授權委托西安市吉泰對阿伐那非片(規(guī)格型號：200mg、100mg)進行分析，做到與原研藥品質量以及功效一致，從而獲得此項目藥品注冊證書；與西安市吉泰簽署《技術開發(fā)合同》（下稱“《技術開發(fā)合同（二）》”），授權委托西安市吉泰對硫酸伐地那非片(規(guī)格型號：20mg、10mg)進行分析，做到與原研藥品質量以及功效一致，從而獲得此項目藥品注冊證書。現(xiàn)就主要內(nèi)容公告如下：

一、《技術開發(fā)合同（一）》主要內(nèi)容

招標方：保定天浩制藥有限公司

承包方：西安市吉泰醫(yī)藥有限公司

（一）標底技術細節(jié)、方式和要求

1、總體目標

根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》(下稱“管理條例”)及國家藥監(jiān)局(下稱“NMPA”)的需求，甲方公司授權委托承包方對阿伐那非片(規(guī)格型號：200mg、100mg)進行分析，做到與原研藥品質量以及功效一致，從而獲得此項目藥品注冊證書。

2、工作職責

(1)承包方依照“管理條例”及CDE的需求，進行此項目科學研究，確保此項目與原研藥品質量與功效一致。

(2)承包方具體指導招標方在業(yè)主特定場所進行與原研藥品品質一致的現(xiàn)代化經(jīng)營規(guī)模藥物制取。

(3)承包方聯(lián)絡、機構、承擔、進行并通過藥物試驗(下稱“宣布“BE”)實驗。

(4)依照“管理條例”及CDE的需求編寫此項目申報資料。

（二）研究開發(fā)經(jīng)費和付款方式

1、開發(fā)設計經(jīng)費預算：該項目科研開發(fā)合同總金額為13,000,000.00元。主要包括：

（1）所有藥學研究花費；（2）二次BE預試驗費用以及宣布BE實驗花費；（3）研究室需的原研藥品選購花費（包括預BE實驗、宣布BE實驗的原研藥品）。

合同總金額為包干價，承包方須保證此項目與原研藥品質量與功效一致，合同書種類商業(yè)化的生產(chǎn)制造的自產(chǎn)品應當與原研藥品質量與功效一致，根據(jù)宣布BE實驗直到獲得藥品注冊證書。內(nèi)容進行環(huán)節(jié)中所涉及的商標注冊申請花費、藥物在產(chǎn)品質量檢驗產(chǎn)生費用、申請注冊批、試產(chǎn)批、認證批原輔材料花費未被列入在其中，招標方此外付款。

2、付款方式

招標方依照如下所示方法支付現(xiàn)金或匯款方式分八筆付款合同總金額，在其中：

（1）該項目合同簽字生效后10個工作日后招標方向乙方付款合同總金額4,750,000.00元。

（2）此項目商業(yè)化的生產(chǎn)制造的藥物與原研藥品品質做到一致，并通過宣布BE實驗審核同意后的10個工作日后，招標方向乙方付款合同總金額2,850,000.00元。

（3）該項目結束宣布BE倫理道德批文辦理，得到倫理道德批文，招標方于10個工作日后向乙方付款合同總金額1,050,000.00元。

（4）該項目結束人類遺傳資源公司辦公室得人遺批文申請辦理，得到人遺批文，招標方于10個工作日后向乙方付款合同總金額350,000.00元。

（5）此項目承包方向甲方遞交宣布BE實驗空著肚子科學研究，得到宣布統(tǒng)計數(shù)據(jù)且結論等效電路后10個工作日后，招標方向乙方付款合同總金額1,050,000.00元。

（6）此項目承包方進行宣布BE實驗飯后科學研究，得到基本結論且結果等效電路后15個工作日后，招標方向乙方付款合同總金額1,050,000.00元。

（7）此項目宣布BE實驗進行，承包方向甲方遞交此項目BE實驗詳細匯報，申報資料遞交給CDE、獲得申請生產(chǎn)制造受理號后10個工作日后，招標方向乙方付款合同總金額1,425,000.00元。

（8）此項目得到藥品注冊證本書10個工作日后，招標方向乙方付款合同總金額475,000.00元。

（三）協(xié)議約定

1、合同規(guī)定不會因彼此法人代表、公司股東、公司類型、企業(yè)名字、居所、業(yè)務范圍、組織架構方式、負責人的變動而變更或消除，不會因彼此企業(yè)的合拼、設立或改革而變更或消除。

2、協(xié)議約定，合同規(guī)定中此項目涉及到的藥方工藝及材料等科技成果使用權歸業(yè)主全部，承包方有責任幫助招標方獲得以上科技成果的專利權，且承包方將合同規(guī)定中此項目所獲得的科技成果以各種方法公布前必須征求甲方書面確認。

3、協(xié)議約定，承包方分階段按照計劃和工作職責完成工作任務，每一環(huán)節(jié)須向甲方給予調(diào)查報告，甲方有權監(jiān)督檢查。

（四）信息保密范疇

1、雙方及分別參加這個項目的負責人對這個項目的技術性、技術文檔及合同規(guī)定和合同條款在合作期限內(nèi)應給予絕對保密，不可把它泄漏給第三方（招標方關聯(lián)公司以外）。雙方所有這個項目的人員必須與各自企業(yè)簽訂保密協(xié)議。

2、保密期限為信息保密具體內(nèi)容公布才行。

（五）合同違約責任

1、承包方應按照工作規(guī)劃與工作職責所列各個階段完成時限如期完成相對應科研工作，假如各個階段研究方向未如期完成的時間也累計超過6個月左右(招標方緣故而致以外)，甲方有權單方解除合同，招標方將不會付給承包方后期技術開發(fā)費，且自承包方接到招標方明確提出解除合同申明15個工作日后承包方應向甲方退回已付款合同款的100%技術開發(fā)費。

2、若招標方不能按照合同條款時長付款合同款，貸款逾期15天還未付款，則每逾期一天按應付款金額的0.1%付款稅款滯納金賠付承包方。

3、任何一方違背“協(xié)議約定”所規(guī)定的，違約方需向守約方賠付合同規(guī)定開發(fā)費30%的合同違約金。

4、如果因承包方原因造成招標方不能使用該科技成果、或科技成果無法達到合同約定的預期目標或難以獲得準字號，甲方有權單方解除合同，且自承包方接到招標方明確提出解除合同申明15個工作日后，承包方應返還招標方已付款合同款的100%技術開發(fā)費。

5、承包方服務承諾，項目執(zhí)行內(nèi)與該項目相關的藥方、加工工藝或其它系統(tǒng)等不會有權屬糾紛；如果出現(xiàn)有關糾紛，除因業(yè)主緣故外，承包方最后擔負因專利權糾紛所引起的全部賠償損失及其從而給招標方所造成的全部損害包含但是不限于直接經(jīng)濟損失、保全費、律師代理費等。

6、在研發(fā)工作交接環(huán)節(jié)中，甲方公司按甲方規(guī)定選購的原輔材料、標準品、原研藥品等，由于承包方開發(fā)進度或其他因素導致不能使用的，由乙方賠付其花費，甲方有權在后續(xù)花費上直接扣減。

（六）爭議解決

在執(zhí)行合同規(guī)定的過程中出現(xiàn)異議，雙方調(diào)解或協(xié)商不了的，任何一方可以向上訴人所在城市有地域管轄的人民法院提起訴訟。

（七）別的承諾

合同規(guī)定壹式陸份，雙方各執(zhí)叁份，合同履行期限為20年。

合同有效期內(nèi)，除非你有反過來的承諾，彼此簽訂的與合同規(guī)定有關的協(xié)議和配件與合同規(guī)定同樣具有的法律認可。合同規(guī)定經(jīng)彼此簽名蓋章后起效。

二、《技術開發(fā)合同（二）》主要內(nèi)容

招標方：保定天浩制藥有限公司

承包方：西安市吉泰醫(yī)藥有限公司

（一）標底技術細節(jié)、方式和要求

1、總體目標：

根據(jù)國家管理條例及NMPA的需求，甲方公司授權委托承包方對硫酸伐地那非片(規(guī)格型號：20mg、10mg)進行分析，做到與原研藥品質量以及功效一致，從而獲得此項目藥品注冊證書。

2、工作職責：

(1)承包方依照“管理條例”及CDE的需求，進行此項目科學研究，確保此項目與原研藥品質量與功效一致。

(2)承包方具體指導招標方在業(yè)主特定場所進行與原研藥品品質一致的現(xiàn)代化經(jīng)營規(guī)模藥物制取。

(3)承包方聯(lián)絡、機構、承擔、進行并通過宣布“BE”實驗。

(4)依照“管理條例”及CDE的需求編寫此項目申報資料。

（二）研究開發(fā)經(jīng)費和付款方式

1、開發(fā)設計經(jīng)費預算：該項目科研開發(fā)合同總金額為12,000,000.00元。主要包括：

（1）所有藥學研究花費；（2）二次BE預試驗費用以及宣布BE實驗花費；（3）研究室需的原研藥品選購花費（包括預BE實驗、宣布BE實驗的原研藥品）。

合同總金額為包干價，承包方須保證此項目與原研藥品質量與功效一致，合同書種類商業(yè)化的生產(chǎn)制造的自產(chǎn)品應當與原研藥品質量與功效一致，根據(jù)宣布BE實驗直到獲得藥品注冊證書。內(nèi)容進行環(huán)節(jié)中所涉及的商標注冊申請花費、藥物在產(chǎn)品質量檢驗產(chǎn)生費用、申請注冊批、試產(chǎn)批、認證批原輔材料花費未被列入在其中，招標方此外付款。

2、付款方式

招標方依照如下所示方法支付現(xiàn)金或匯款方式分八筆付款合同總金額，在其中：

（1）該項目合同簽字生效后10個工作日后招標方向乙方付款合同總金額3,910,000.00元。

（2）此項目商業(yè)化的生產(chǎn)制造的藥物與原研藥品品質做到一致，并通過宣布BE實驗審核同意后的10個工作日后，招標方向乙方付款合同總金額2,346,000.00元。

（3）該項目結束宣布BE倫理道德批文辦理，得到倫理道德批文，招標方于10個工作日后向乙方付款合同總金額1,254,000.00元。

（4）該項目結束人類遺傳資源公司辦公室得人遺批文申請辦理，得到人遺批文，招標方于10個工作日后向乙方付款此次技術開發(fā)費418,000.00元。

（5）此項目承包方向甲方遞交BE實驗空著肚子科學研究，得到宣布統(tǒng)計數(shù)據(jù)且結論等效電路后15個工作日后，招標方向乙方付款此次技術開發(fā)費1,254,000.00元。

（6）此項目承包方進行宣布BE實驗飯后科學研究，得到基本結論且結果等效電路后15個工作日后，招標方向乙方付款此次技術開發(fā)費1,254,000.00元。

（7）此項目BE實驗進行，承包方向甲方遞交此項目BE實驗詳細匯報，申報資料遞交給CDE、獲得申請生產(chǎn)制造受理號后10個工作日后，招標方向乙方付款此次技術開發(fā)費1,173,000.00元。

（8）此項目得到藥品注冊證本書10個工作日后，招標方向乙方付款此次技術開發(fā)費391,000.00元。

（三）協(xié)議約定

1、合同規(guī)定不會因彼此法人代表、公司股東、公司類型、企業(yè)名字、居所、業(yè)務范圍、組織架構方式、負責人的變動而變更或消除，不會因彼此企業(yè)的合拼、設立或改革而變更或消除。

2、協(xié)議約定，合同規(guī)定中此項目涉及到的藥方工藝及材料等科技成果使用權歸業(yè)主全部，承包方有責任幫助招標方獲得以上科技成果的專利權，且承包方將合同規(guī)定中此項目所獲得的科技成果以各種方法公布前必須征求甲方書面確認。

3、協(xié)議約定，承包方分階段按照計劃和工作職責完成工作任務，每一環(huán)節(jié)須向甲方給予調(diào)查報告，甲方有權監(jiān)督檢查。

（四）信息保密范疇

1、雙方及分別參加這個項目的負責人對這個項目的技術性、技術文檔及合同規(guī)定和合同條款在合作期限內(nèi)應給予絕對保密，不可把它泄漏給第三方（招標方關聯(lián)公司以外）。雙方所有這個項目的人員必須與各自企業(yè)簽訂保密協(xié)議。

2、保密期限為信息保密具體內(nèi)容公布才行。

（五）合同違約責任

1、承包方應按照工作規(guī)劃與工作職責所列各個階段完成時限如期完成相對應科研工作，假如各個階段研究方向未如期完成的時間也累計超過6個月左右(招標方緣故而致以外)，甲方有權單方解除合同，招標方將不會付給承包方后期技術開發(fā)費，且自承包方接到招標方明確提出解除合同申明15個工作日后承包方應向甲方退回已付款合同款的100%技術性開花費。

2、若招標方不能按照合同條款時長付款合同款，貸款逾期15天還未付款，則每逾期一天按應付款金額的0.1%付款稅款滯納金賠付承包方。

3、任何一方違背“協(xié)議約定”所規(guī)定的，違約方需向守約方賠付合同規(guī)定開發(fā)費30%的合同違約金。

4、如果因承包方原因造成招標方不能使用該科技成果、或科技成果無法達到合同約定的預期目標或難以獲得準字號，甲方有權單方解除合同，且自承包方接到招標方明確提出解除合同申明15個工作日日內(nèi)，承包方應返還招標方已付款合同款的100%技術開發(fā)費。

5、承包方服務承諾，項目執(zhí)行內(nèi)與該項目相關的藥方、加工工藝或其它系統(tǒng)等不會有權屬糾紛；如果出現(xiàn)有關糾紛，除因業(yè)主緣故外，承包方最后擔負因專利權糾紛所引起的全部賠償損失及其從而給招標方所造成的全部損害包含但是不限于直接經(jīng)濟損失、保全費、律師代理費等。

6、在研發(fā)工作交接環(huán)節(jié)中，甲方公司按甲方規(guī)定選購的原輔材料、標準品、原研藥品等，由于承包方開發(fā)進度或其他因素導致不能使用的，由乙方賠付其花費，甲方有權在后續(xù)花費上直接扣減。

（六）爭議解決

在執(zhí)行合同規(guī)定的過程中出現(xiàn)異議，雙方調(diào)解或協(xié)商不了的，任何一方可以向上訴人所在城市有地域管轄的人民法院提起訴訟。

（七）別的承諾

合同規(guī)定壹式陸份，雙方各執(zhí)叁份，合同履行期限為20年。

合同有效期內(nèi)，除非你有反過來的承諾，彼此簽訂的與合同規(guī)定有關的協(xié)議和配件與合同規(guī)定同樣具有的法律認可。合同規(guī)定經(jīng)彼此簽名蓋章后起效。

三、買賣雙方基本概況

（一）招標方

名字：保定天浩制藥有限公司

法人代表：王益民

注冊資金：捌佰貳拾萬余元整

居所：河北省定興縣東盛大道128號

業(yè)務范圍：生產(chǎn)制造片狀、硬膠囊劑、片劑、搽劑、軟膏藥、乳膏劑、膏劑、灌腸劑、輸液劑、除油劑。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動）

與公司關系：公司全資子公司。

關鍵財務報表：截止到2022年12月31日，總資產(chǎn)47,823.31萬余元，總負債31,314.93萬余元，資產(chǎn)總額16,508.39萬余元，2022年度實現(xiàn)營收126,433.81萬余元，純利潤15,278.39萬余元。（以上數(shù)據(jù)信息經(jīng)審計）

截止到2023年3月31日，總資產(chǎn)52,045.49萬余元，總負債31,411.90萬余元，資產(chǎn)總額20,633.59萬余元，2023年1-3月實現(xiàn)營收28,213.63萬余元，純利潤4,125.21萬余元。（以上信息沒經(jīng)財務審計）

（二）承包方

名字：西安市吉泰醫(yī)藥有限公司

法人代表：王亦群

注冊資金：貳仟壹佰萬人民幣

居所：陜西西安市雁塔區(qū)太白南路與電子二路交界處榮禾城市理想2棟樓2504-2506號

業(yè)務范圍：一般經(jīng)營項目：生物技術的探索、開發(fā)設計、咨詢及技術咨詢。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）

關鍵財務報表：截止到2022年12月31日，總資產(chǎn)5,788.13萬余元，總負債18.97萬余元，資產(chǎn)總額5,807.11萬余元，2022年度實現(xiàn)營收456.00萬余元，純利潤150.35萬余元。（以上信息沒經(jīng)財務審計）

截止到2023年3月31日，總資產(chǎn)5,697.15萬余元，總負債19.00萬余元，資產(chǎn)總額5,716.15萬余元，2023年1-3月實現(xiàn)營收0萬余元，純利潤-90.96萬余元。（以上信息沒經(jīng)財務審計）

西安市吉泰與企業(yè)以及公司子公司中間不會有關聯(lián)性。

四、對上市公司產(chǎn)生的影響

此次保定天浩與第三方簽署《技術開發(fā)合同》，有助于增加企業(yè)新藥開發(fā)能力及范疇，一定程度上節(jié)省了企業(yè)藥品臨床試驗時間和成本費，確保工程項目的順利開展。本事宜也不會對財務狀況和經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

五、風險防范

因為藥品具備新科技、高危、高效益的特征，產(chǎn)品從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，企業(yè)將按照有關規(guī)定，立即執(zhí)行對工程后面工作進展信息披露義務。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。

特此公告。

山東省步長制藥有限責任公司股東會

2023年5月31日

證券代碼：603858證券簡稱：步長制藥公示序號：2023-089

山東省步長制藥有限責任公司有關

子公司藥品生產(chǎn)許可證更改的公示

本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。

山東省步長制藥有限責任公司（下稱“企業(yè)”）近日獲知子公司浙江天元微生物藥業(yè)有限公司（下稱“浙江天元”）得到浙江藥品監(jiān)督管理批準，允許浙江天元《藥品生產(chǎn)許可證》團本提升生產(chǎn)范圍，其他內(nèi)容不會改變，現(xiàn)就有關情況公告如下：

一、藥品生產(chǎn)許可證有關情況

企業(yè)名字：浙江天元微生物藥業(yè)有限公司

公司注冊地址：杭州市余杭開發(fā)區(qū)天荷路56號

法人代表：張翊

許可證號：浙20000021

歸類碼：Asa

主要負責人：張翊

質量管理人員：王順強

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：杭州市開發(fā)區(qū)天荷路56號：防止用生物制藥***

有效期至：2025年10月11日

二、藥品生產(chǎn)許可證團本變動狀況

允許在生產(chǎn)地址：杭州市開發(fā)區(qū)天荷路56號新增加生產(chǎn)范圍：防止用生物制藥（四價流感病毒裂解疫苗）（預灌封注射器線水痘疫苗生產(chǎn)車間）。

三、對上市公司產(chǎn)生的影響及風險防范

此次《藥品生產(chǎn)許可證》涉及到生產(chǎn)范圍的提高，有益于公司優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，再次長期保持的產(chǎn)能，達到市場的需求，對企業(yè)的將來運營產(chǎn)生一定的影響。

因為藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。

特此公告。

山東省步長制藥有限責任公司股東會

2023年5月31日