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海思科藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司有關(guān)得到生物藥HSK21542片IND申請(qǐng)辦理《受理通知書》的通知
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我們公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開具體內(nèi)容的實(shí)際、精確、詳細(xì)，并沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
海思科藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）控股子公司藏區(qū)海思科制藥有限公司于近日接到國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的《受理通知書》，基本上情況如下：
依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，確定給予審理。
一、預(yù)研項(xiàng)目介紹
HSK21542片是我公司自主研發(fā)外圍阿片受體可選擇性抑制劑，臨床醫(yī)學(xué)擬用以漫性發(fā)癢的治療方法，世界各國(guó)目前并沒(méi)有同類產(chǎn)品內(nèi)服新產(chǎn)品上市。非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)本產(chǎn)品具有較高的可選擇性跟高兩親性，減輕發(fā)癢實(shí)際效果準(zhǔn)確，兼顧優(yōu)良的安全性耐受力。
公司本次申請(qǐng)辦理適用范圍為“漫性發(fā)癢”，按在我國(guó)新化學(xué)品注冊(cè)分類要求，其藥品注冊(cè)劃分為化藥1類。
公司在2020年5月贏得了HSK21542注射劑“瘙癢癥”適用范圍《臨床試驗(yàn)通知書》（受理號(hào)：CXHL2000068/CXHL2000069，公示序號(hào)：2020-062）。此次開發(fā)設(shè)計(jì)其口服制劑，可擴(kuò)展遮蓋更大范圍服藥群體，提升病人的用藥依從性，提高給藥的便利性，滿足不同臨床治療要求，給患者提供更好的服藥計(jì)劃方案。
二、風(fēng)險(xiǎn)防范
新藥開發(fā)，特別是新藥研究的時(shí)間長(zhǎng)、階段多、風(fēng)險(xiǎn)大，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)將依據(jù)這個(gè)項(xiàng)目的后面進(jìn)度立即履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司股東會(huì)
2023年6月21日
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