證券代碼：603858 證券簡稱：步長制藥 公告編號(hào)：2023-088

山東步長制藥有限公司

關(guān)于全資子公司簽訂技術(shù)開發(fā)合同的公告

公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

2023年5月30日，山東步長制藥有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司保定天浩制藥有限公司(以下簡稱“保定天浩”)與西安吉泰制藥有限公司(以下簡稱“西安吉泰”)簽訂技術(shù)開發(fā)合同(以下簡稱“技術(shù)開發(fā)合同(一)”)。、研究100mg，與原藥品的質(zhì)量和療效一致，最終取得項(xiàng)目藥品注冊(cè)證書；與西安吉泰簽訂技術(shù)開發(fā)合同（以下簡稱“技術(shù)開發(fā)合同（2）”），委托西安吉泰對(duì)鹽酸非片（規(guī)格：20mg、研究10mg，達(dá)到與原研究藥品質(zhì)量和療效一致，最終取得本項(xiàng)目藥品注冊(cè)證書。具體內(nèi)容公告如下：

一、技術(shù)開發(fā)合同(一)的主要內(nèi)容

甲方：保定天浩制藥有限公司

乙方：西安吉泰醫(yī)藥有限公司

(一)標(biāo)的技術(shù)內(nèi)容、形式和要求

1、目標(biāo)

根據(jù)國家藥品注冊(cè)管理辦法(以下簡稱“管理辦法”)和國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“”)NMPA)甲方委托乙方委托阿伐那非片(規(guī)格:200毫克、研究100mg，達(dá)到與原研究藥品質(zhì)量和療效一致，最終取得本項(xiàng)目藥品注冊(cè)證書。

2、工作內(nèi)容

(1)乙方應(yīng)按照“管理辦法”和CDE的要求進(jìn)行項(xiàng)目研究，確保項(xiàng)目與原藥品的質(zhì)量和療效一致。

（2）乙方指導(dǎo)甲方在甲方指定場所完成與原研究藥品質(zhì)量一致的工業(yè)化規(guī)模藥品制備。

(3)乙方聯(lián)系、組織、負(fù)責(zé)、完成并通過生物等效性(以下簡稱“正式”)BE”)試驗(yàn)。

(4)按照“管理辦法”和CDE的要求撰寫項(xiàng)目申請(qǐng)材料。

(二)研究開發(fā)資金及支付方式

1、開發(fā)資金:本項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)合同總金額為1.3萬元，萬萬元。包括:

(1)所有藥學(xué)研究費(fèi)用；(2)二次BE預(yù)試驗(yàn)費(fèi)用和正式BE試驗(yàn)費(fèi)用；(3)研究所需的原藥采購費(fèi)用(包括預(yù)BE試驗(yàn)和正式BE試驗(yàn)的原藥)。

合同總金額為干價(jià)。乙方應(yīng)確保項(xiàng)目與原藥品的質(zhì)量和療效一致。合同品種商業(yè)生產(chǎn)的自制品應(yīng)與原藥品的質(zhì)量和療效一致，并通過正式的BE試驗(yàn)取得藥品注冊(cè)證書。甲方應(yīng)另行支付項(xiàng)目過程中涉及的注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品、注冊(cè)批、試生產(chǎn)批、驗(yàn)證批原輔材料費(fèi)。

2、支付方式

甲方以現(xiàn)金或轉(zhuǎn)賬方式分八筆支付合同金額，其中：

(1)甲方在項(xiàng)目合同簽訂生效后10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付合同金額4.75萬元。

（2）本項(xiàng)目商業(yè)化生產(chǎn)的藥品質(zhì)量與原研究藥品一致，甲方應(yīng)在正式BE試驗(yàn)備案后10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付合同金額2.85萬元。

(3)項(xiàng)目完成BE倫理正式批準(zhǔn)后，甲方應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付合同金額1.05萬元。

（4）本項(xiàng)目完成人類遺傳資源辦公室的人類遺產(chǎn)批準(zhǔn)，甲方應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付3.5萬元的合同。

(5)本項(xiàng)目乙方應(yīng)空腹向甲方提交正式的BE試驗(yàn)研究，甲方應(yīng)在取得正式統(tǒng)計(jì)結(jié)果并等效后10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付合同金額1.05萬元。

(6)乙方在取得初步結(jié)果和等效結(jié)果后15個(gè)工作日內(nèi)，完成正式BE試驗(yàn)餐后研究，甲方向乙方支付合同金額1.05萬元。

(7)本項(xiàng)目正式完成BE試驗(yàn)，乙方向甲方提交本項(xiàng)目BE試驗(yàn)完整報(bào)告，并向CDE提交申請(qǐng)材料、甲方在取得申報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)后10個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付合同金額1.425.000.00元。

(8)甲方應(yīng)在取得藥品注冊(cè)證書后10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付4.75萬元的合同。

(三)雙方約定

1、本合同不得因雙方法定代表人、股東、企業(yè)類型、企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營范圍、組織形式和相關(guān)負(fù)責(zé)人的變更而變更或終止，也不得因雙方公司的合并、分立或重組而變更或終止。

2、雙方同意，本合同涉及的處方技術(shù)、數(shù)據(jù)等技術(shù)成果的所有權(quán)歸甲方所有，乙方有義務(wù)協(xié)助甲方獲得上述技術(shù)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)在甲方書面同意前以任何方式公開本合同中取得的技術(shù)成果。

3、雙方同意乙方應(yīng)按計(jì)劃和工作內(nèi)容逐步完成工作，并在每個(gè)階段向甲方提供研究報(bào)告，甲方有權(quán)督促檢查。

(四)保密范圍

1、甲乙雙方及其參與項(xiàng)目的人員應(yīng)在合作期間嚴(yán)格保密項(xiàng)目的技術(shù)、技術(shù)資料、合同和合同內(nèi)容，不得向第三方（甲方關(guān)聯(lián)企業(yè)除外）泄露。甲乙雙方所有參與項(xiàng)目的人員均應(yīng)與各自的公司簽訂保密協(xié)議。

2、保密期限為保密內(nèi)容公開。

(五)違約責(zé)任

1、乙方應(yīng)按照工作計(jì)劃和工作內(nèi)容所列階段的完成期限按期完成相應(yīng)的研究工作。如果研究內(nèi)容未按期完成超過6個(gè)月（甲方原因除外），甲方有權(quán)單方面終止合同，甲方將不再向乙方支付后期技術(shù)開發(fā)費(fèi)，乙方應(yīng)在收到甲方終止合同聲明后15個(gè)工作日內(nèi)將已支付合同款的100%技術(shù)開發(fā)費(fèi)退還甲方。

2、甲方未按合同規(guī)定時(shí)間支付合同款，逾期15天未支付的，每逾期1天按應(yīng)支付金額的0.1%支付滯納金賠償乙方。

3、違反“雙方約定”規(guī)定的，違約方應(yīng)向守約方賠償本合同開發(fā)費(fèi)30%的違約金。

4、甲方有權(quán)單方面終止合同，乙方應(yīng)在收到甲方終止合同聲明后15個(gè)工作日內(nèi)退還甲方已支付的100%技術(shù)開發(fā)費(fèi)。

5、乙方承諾在項(xiàng)目實(shí)施過程中與項(xiàng)目相關(guān)的處方、技術(shù)或其他技術(shù)沒有所有權(quán)糾紛；如發(fā)生相關(guān)法律糾紛，乙方最終承擔(dān)專利糾紛引起的所有民事賠償和所有損失，包括但不限于直接損失、保全費(fèi)、律師費(fèi)等。

6、在技術(shù)交接過程中，甲方因乙方研發(fā)進(jìn)度或其他相關(guān)因素不能使用的原輔材料、控制品、原研究藥品，由乙方賠償，甲方有權(quán)直接扣除后續(xù)費(fèi)用。

(六)解決爭議

在履行本合同的過程中發(fā)生爭議，甲乙雙方和解或者調(diào)解不成的，任何一方都可以向原告所在地有管轄權(quán)的人民法院起訴。

(七)其他協(xié)議

本合同一式陸份，甲乙雙方各執(zhí)三份，合同履行期限為20年。

在合同期內(nèi)，除非有相反的協(xié)議，否則雙方簽署的協(xié)議或附件與本合同具有相同的法律效力。本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

二、技術(shù)開發(fā)合同(二)的主要內(nèi)容

甲方：保定天浩制藥有限公司

乙方：西安吉泰醫(yī)藥有限公司

(一)標(biāo)的技術(shù)內(nèi)容、形式和要求

1、目標(biāo)：

根據(jù)國家管理辦法和NMPA的要求，甲方委托乙方對(duì)鹽酸伐地那非片(規(guī)格:20mg、研究10mg，達(dá)到與原研究藥品質(zhì)量和療效一致，最終取得本項(xiàng)目藥品注冊(cè)證書。

2、工作內(nèi)容：

(1)乙方應(yīng)按照“管理辦法”和CDE的要求進(jìn)行項(xiàng)目研究，確保項(xiàng)目與原藥品的質(zhì)量和療效一致。

（2）乙方指導(dǎo)甲方在甲方指定場所完成與原研究藥品質(zhì)量一致的工業(yè)化規(guī)模藥品制備。

(3)乙方聯(lián)系、組織、負(fù)責(zé)、完成并正式通過BE”試驗(yàn)。

(4)按照“管理辦法”和CDE的要求撰寫項(xiàng)目申請(qǐng)材料。

(二)研究開發(fā)資金及支付方式

1、開發(fā)資金:本項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)合同總金額為1.2萬元，萬萬元。包括:

(1)所有藥學(xué)研究費(fèi)用；(2)二次BE預(yù)試驗(yàn)費(fèi)用和正式BE試驗(yàn)費(fèi)用；(3)研究所需的原藥采購費(fèi)用(包括預(yù)BE試驗(yàn)和正式BE試驗(yàn)的原藥)。

合同總金額為干價(jià)。乙方應(yīng)確保項(xiàng)目與原藥品的質(zhì)量和療效一致。合同品種商業(yè)生產(chǎn)的自制品應(yīng)與原藥品的質(zhì)量和療效一致，并通過正式的BE試驗(yàn)取得藥品注冊(cè)證書。甲方應(yīng)另行支付項(xiàng)目過程中涉及的注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品、注冊(cè)批、試生產(chǎn)批、驗(yàn)證批原輔材料費(fèi)。

2、支付方式

甲方以現(xiàn)金或轉(zhuǎn)賬方式分八筆支付合同金額，其中：

(1)甲方在項(xiàng)目合同簽訂生效后10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付合同金額3.91萬元。

（2）本項(xiàng)目商業(yè)化生產(chǎn)的藥品質(zhì)量與原研究藥品一致，甲方應(yīng)在正式BE試驗(yàn)備案后10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付合同金額2.346萬元。

(3)項(xiàng)目完成正式BE倫理批準(zhǔn)后，甲方應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付合同金額1.254萬元。

（4）本項(xiàng)目完成人類遺傳資源辦公室人類遺產(chǎn)審批，甲方應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付技術(shù)開發(fā)費(fèi)4.18萬元。

(5)乙方應(yīng)在獲得正式統(tǒng)計(jì)結(jié)果和等效結(jié)果后15個(gè)工作日內(nèi)向甲方提交BE試驗(yàn)空腹研究，甲方應(yīng)向乙方支付技術(shù)開發(fā)費(fèi)1.254萬元。

(6)乙方在完成正式BE試驗(yàn)餐后研究后15個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付技術(shù)開發(fā)費(fèi)1.254萬元。

(7)本項(xiàng)目BE試驗(yàn)完成后，乙方向甲方提交本項(xiàng)目BE試驗(yàn)完整報(bào)告，并向CDE提交申請(qǐng)材料、甲方在取得申報(bào)生產(chǎn)驗(yàn)收號(hào)后10個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付技術(shù)開發(fā)費(fèi)1.173萬元。

(8)甲方應(yīng)在取得藥品注冊(cè)證書后10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付技術(shù)開發(fā)費(fèi)3.91萬元。

(三)雙方約定

1、本合同不得因雙方法定代表人、股東、企業(yè)類型、企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營范圍、組織形式和相關(guān)負(fù)責(zé)人的變更而變更或終止，也不得因雙方公司的合并、分立或重組而變更或終止。

2、雙方同意，本合同涉及的處方技術(shù)、數(shù)據(jù)等技術(shù)成果的所有權(quán)歸甲方所有，乙方有義務(wù)協(xié)助甲方獲得上述技術(shù)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)在甲方書面同意前以任何方式公開本合同中取得的技術(shù)成果。

3、雙方同意乙方應(yīng)按計(jì)劃和工作內(nèi)容逐步完成工作，并在每個(gè)階段向甲方提供研究報(bào)告，甲方有權(quán)督促檢查。

(四)保密范圍

1、甲乙雙方及其參與項(xiàng)目的人員應(yīng)在合作期間嚴(yán)格保密項(xiàng)目的技術(shù)、技術(shù)資料、合同和合同內(nèi)容，不得向第三方（甲方關(guān)聯(lián)企業(yè)除外）泄露。甲乙雙方所有參與項(xiàng)目的人員均應(yīng)與各自的公司簽訂保密協(xié)議。

2、保密期限為保密內(nèi)容公開。

(五)違約責(zé)任

1、乙方應(yīng)按照工作計(jì)劃和工作內(nèi)容所列階段的完成期限按期完成相應(yīng)的研究工作。如果研究內(nèi)容未按期完成超過6個(gè)月（甲方原因除外），甲方有權(quán)單方面終止合同，甲方將不再向乙方支付后期技術(shù)開發(fā)費(fèi)，乙方應(yīng)在收到甲方終止合同聲明后15個(gè)工作日內(nèi)將已支付合同款的100%技術(shù)開發(fā)費(fèi)退還甲方。

2、甲方未按合同規(guī)定時(shí)間支付合同款，逾期15天未支付的，每逾期1天按應(yīng)支付金額的0.1%支付滯納金賠償乙方。

3、違反“雙方約定”規(guī)定的，違約方應(yīng)向守約方賠償本合同開發(fā)費(fèi)30%的違約金。

4、如果甲方因乙方原因不能使用該技術(shù)成果，或技術(shù)成果不能達(dá)成合同甲方有權(quán)單方面終止合同，乙方應(yīng)在收到甲方終止合同聲明后15個(gè)工作日內(nèi)退還甲方已支付的100%技術(shù)開發(fā)費(fèi)。

5、乙方承諾在項(xiàng)目實(shí)施過程中與項(xiàng)目相關(guān)的處方、技術(shù)或其他技術(shù)沒有所有權(quán)糾紛；如發(fā)生相關(guān)法律糾紛，乙方最終承擔(dān)專利糾紛引起的所有民事賠償和所有損失，包括但不限于直接損失、保全費(fèi)、律師費(fèi)等。

6、在技術(shù)交接過程中，甲方因乙方研發(fā)進(jìn)度或其他相關(guān)因素不能使用的原輔材料、控制品、原研究藥品，由乙方賠償，甲方有權(quán)直接扣除后續(xù)費(fèi)用。

(六)解決爭議

在履行本合同的過程中發(fā)生爭議，甲乙雙方和解或者調(diào)解不成的，任何一方都可以向原告所在地有管轄權(quán)的人民法院起訴。

(七)其他協(xié)議

本合同一式陸份，甲乙雙方各執(zhí)三份，合同履行期限為20年。

在合同期內(nèi)，除非有相反的協(xié)議，否則雙方簽署的協(xié)議或附件與本合同具有相同的法律效力。本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

三、雙方的基本情況

（一）甲方

名稱：保定天浩制藥有限公司

法定代表人：王益民

注冊(cè)資本：802萬元

住所:河北省定興縣興華東路128號(hào)

經(jīng)營范圍：生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、抹灰、軟膏、乳膏、凝膠、灌腸劑、溶液、油。（依法需要批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展）

與公司關(guān)系：公司全資子公司。

主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：截至2022年12月31日，資產(chǎn)總額47、823.31萬元，負(fù)債總額31、314.93萬元，凈資產(chǎn)16、508.39萬元，2022年?duì)I業(yè)收入126、433.81萬元，凈利潤15、278.39萬元。

截至2023年3月31日，資產(chǎn)總額52045.49萬元，負(fù)債總額31.41.90萬元，凈資產(chǎn)20.63.59萬元，營業(yè)收入28.213.63萬元，凈利潤4.125.21萬元。(上述數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì))

（二）乙方

名稱：西安吉泰醫(yī)藥有限公司

法定代表人：王亦群

注冊(cè)資本：一千一百萬元人民幣

住所:2504-2506號(hào)榮和城市理想2號(hào)樓，陜西省西安市雁塔區(qū)太白南路與電子二路交叉口

經(jīng)營范圍：一般經(jīng)營項(xiàng)目：生物醫(yī)學(xué)研發(fā)、咨詢和技術(shù)服務(wù)。（依法需要批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）

主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù):截至2022年12月31日，總資產(chǎn)578.13萬元，總負(fù)債18.97萬元，凈資產(chǎn)5807.1萬元，2022年?duì)I業(yè)收入456.00萬元，凈利潤150.35萬元。(以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì))

截至2023年3月31日，資產(chǎn)總額5697.15萬元，負(fù)債總額19.00萬元，凈資產(chǎn)5.716.15萬元，2023年1-3月營業(yè)收入0萬元，凈利潤-90.96萬元。

西安吉泰與公司及其控股子公司之間沒有關(guān)聯(lián)。

四、對(duì)上市公司的影響

保定天浩與第三方簽訂了技術(shù)開發(fā)合同，有利于擴(kuò)大公司藥品研發(fā)能力和范圍，在一定程度上節(jié)省了公司藥品臨床試驗(yàn)的時(shí)間和成本，確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。本事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和業(yè)務(wù)成果產(chǎn)生不利影響。

五、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于醫(yī)療產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，產(chǎn)品從開發(fā)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。公司將按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履行項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展信息披露義務(wù)。請(qǐng)仔細(xì)決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

山東步長制藥有限公司董事會(huì)

2023年5月31日

證券代碼：603858 證券簡稱：步長制藥 公告編號(hào)：2023-089

山東步長制藥有限公司

關(guān)于控股子公司藥品生產(chǎn)許可證變更的公告

公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

山東步長制藥有限公司（以下簡稱“公司”）最近獲悉控股子公司浙江天元生物制藥有限公司（以下簡稱“浙江天元”）獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局許可，同意浙江天元藥品生產(chǎn)許可證副本增加生產(chǎn)范圍，其他內(nèi)容不變，現(xiàn)公告如下：

1.藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)情況

企業(yè)名稱：浙江天元生物制藥有限公司

注冊(cè)地址：杭州余杭經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)天河路56號(hào)

法定代表人：張毅

許可證號(hào)碼：浙江20000021

分類碼：Asa

企業(yè)負(fù)責(zé)人：張毅

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：王順強(qiáng)

生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍：杭州余杭經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)天河路56號(hào)：預(yù)防生物制品***

有效期為：2025年10月11日

二、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件變更情況

同意生產(chǎn)地址：杭州余杭經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)天河路56號(hào)新生產(chǎn)范圍：預(yù)防生物制品（四價(jià)流感病毒裂解疫苗）（預(yù)灌封注射線） 流感疫苗車間)。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

藥品生產(chǎn)許可證涉及生產(chǎn)范圍的增加，有利于公司優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求，對(duì)公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，從開發(fā)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。請(qǐng)仔細(xì)決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

山東步長制藥有限公司董事會(huì)

2023年5月31日