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邁威(上海)生物科技有限公司自愿披露9MW3811注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
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證券代碼：688062 簡稱：邁威生物 公告編號：2023-034
邁威(上海)生物科技有限公司
自愿披露9MW3811注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
重要內容提示：
近日，邁威(上海)生物科技有限公司(以下簡稱“邁威生物”或“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準9MW3811晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化注射液的臨床試驗。由于藥品研發(fā)周期長，審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。本次臨床試驗的批準不會對公司近期業(yè)績產生重大影響。請謹慎決策，防范投資風險。現將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW3811注射液
申請:國內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：邁威（上海）生物科技有限公司
申請情況：
1、臨床試驗通知號：2023LP00960，適應癥：晚期惡性腫瘤；
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，2023年3月15日接受的9MW3811注射液符合藥品注冊要求，同意進行晚期惡性腫瘤臨床試驗。
2、臨床試驗通知號：2023LP0957，適應癥：特發(fā)性肺纖維化；
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，2023年3月15日接受的9MW3811注射液符合藥品注冊要求，同意進行特發(fā)性肺纖維化臨床試驗。
二、藥品的其他相關信息
9MW3811是公司自主研發(fā)的靶向人白介素-11（IL-11)人源化單克隆抗體屬于治療生物產品1類。9MW3811能有效阻斷IL-11下游信號通道的激活，抑制IL-11誘導的病理生理功能，達到纖維化和腫瘤的治療效果。它是世界上第一個在同一靶點藥物中進行臨床試驗的單抗品種。
臨床前研究數據顯示，9MW3811高親和力與IL-11相結合，有效阻斷了IL-11信號通道的激活，特別調節(jié)了腫瘤細胞與T細胞、巨噬細胞和腫瘤相關成纖維細胞的相互作用，改善了微腫瘤環(huán)境中炎癥性細胞因子的釋放，增加了T細胞的滲透性。在各種實體瘤模型中觀察到抗PD1抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811可顯著降低纖維化模型鼠的肺纖維化面積，降低肺膠原蛋白含量，改善肺功能，預計將成為特異性肺纖維化疾病的有效治療藥物。
2023年2月，9MW3811注射液獲得澳大利亞治療用品管理局(TGA)在劑量爬坡階段批準臨床試驗，階段性數據顯示安全性好。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的早期研發(fā)和產品從開發(fā)、臨床試驗批準到生產周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。請仔細做出決定，并注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時履行項目后續(xù)進度的信息披露義務。公司信息以《中國證券日報》、《上海證券日報》、《證券日報》、《經濟參考日報》和上海證券交易所網站發(fā)布的公告為準。
特此公告。
邁威(上海)生物科技有限公司
董事會
2023年5月25日
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