股票簡(jiǎn)稱(chēng)：華海藥業(yè) 股票代碼：600521 公告編號(hào)：臨2023-065號(hào)

債券簡(jiǎn)稱(chēng)：華海轉(zhuǎn)債 債券代碼：110076

浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于

制劑產(chǎn)品二甲磺酸利右苯丙胺膠囊

獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的二甲磺酸利右苯丙胺膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專(zhuān)利權(quán)或?qū)Ｙu(mài)權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥物名稱(chēng)：二甲磺酸利右苯丙胺膠囊

2、ANDA號(hào)：216266

3、劑型：膠囊劑

4、規(guī)格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg

5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、藥物的其他相關(guān)情況

二甲磺酸利右苯丙胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥。二甲磺酸利右苯丙胺膠囊由Takeda研發(fā)，最早于2007年3月在美國(guó)上市。因該藥品尚處于專(zhuān)利保護(hù)期，目前美國(guó)市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。2022年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4,659,629,053美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。

截至目前，公司在二甲磺酸利右苯丙胺膠囊項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,200萬(wàn)元人民幣。

本次二甲磺酸利右苯丙胺膠囊獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥的所有審評(píng)要求。但該產(chǎn)品需要在專(zhuān)利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格。本次二甲磺酸利右苯丙胺膠囊獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)有利于公司強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董 事 會(huì)

二零二三年五月三十日

股票簡(jiǎn)稱(chēng)：華海藥業(yè) 股票代碼：600521 公告編號(hào)：臨2023-066號(hào)

債券簡(jiǎn)稱(chēng)：華海轉(zhuǎn)債 債券代碼：110076

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用培美曲塞二鈉的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱(chēng)：注射用培美曲塞二鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：100mg（按C20H21N5O6計(jì)）

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233603

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

二、藥品其他相關(guān)情況

注射用培美曲塞二鈉用于聯(lián)合順鉑治療無(wú)法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤；治療非小細(xì)胞肺癌。注射用培美曲塞二鈉最早由禮來(lái)（Eli Lilly）公司研發(fā)，于2004年2月在美國(guó)上市，于2005年8月國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。目前國(guó)內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)廠(chǎng)家有四川匯宇制藥股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，注射用培美曲塞二鈉2022年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約32.35億元。

截至目前，公司在注射用培美曲塞二鈉研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,283萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響

注射用培美曲塞二鈉獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司注射用培美曲塞二鈉按化學(xué)藥品4類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董 事 會(huì)

二零二三年五月三十日