證券代碼:603087 證券簡稱:甘李藥業(yè) 公告編號:2023-080
甘李藥業(yè)有限公司
申請歐洲子公司賴脯胰島素注射液上市許可證
歐洲EMA正式受理的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
甘李藥業(yè)有限公司(以下簡稱“公司”)、甘李藥業(yè)全資子公司歐洲甘李藥業(yè)有限公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH,以下簡稱“甘李歐洲”(European Medicines Agency,以下簡稱“EMA)提交了賴脯胰島素注射液生物類似藥物的上市許可證申請(Marketing Authorisation Application,以下簡稱“MAA),并于近日收到EMA正式受理通知,進入審查階段。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、藥物基本情況
1、藥物通用名稱:賴脯胰島素注射液
2、適應(yīng)癥:糖尿病
3、劑型:注射劑
4、申請人:甘李制藥歐洲有限公司
二、藥物的其他相關(guān)信息
賴脯胰島素是一種速效胰島素類似物。修改后,可在皮下注射后10-15分鐘內(nèi)生效,最大效果為注射后30-70分鐘,持續(xù)2-5小時,可有效控制餐后血糖。飯前皮下可注射賴脯胰島素,必要時飯后可立即給藥。賴胸胰島素具有效果快、持續(xù)時間短、夜間低血糖風(fēng)險低的特點,通常與長期胰島素結(jié)合使用,實現(xiàn)患者的基礎(chǔ)和餐后血糖控制。
國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)根據(jù)全球糖尿病概述第10版(2021)發(fā)布的最新數(shù)據(jù),2021年全球20-79歲糖尿病患者達到5.366億,其中歐洲20-79歲糖尿病患者達到6.140萬,約占全球患者規(guī)模的11.44%。;與糖尿病相關(guān)的人均年支出為3,086美元;在歐洲20-79歲的成年人中,糖尿病的發(fā)病率為9.20%。
截至公告之日,在歐洲,賴胸胰島素注射液的供應(yīng)商是禮來,作為原研制造商,其賴胸胰島素產(chǎn)品Humalog2022年全球銷售額為20.61億美元,其中歐洲銷售額為3.94億美元(禮來2022年財務(wù)報告,Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫)。
截至2023年6月30日,甘李藥業(yè)在賴脯胰島素項目中累計投入研發(fā)費用3.79億元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)EMA藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求,上述藥品在受理EMA上市申請后仍需經(jīng)過一系列審查流程,審查周期和結(jié)果仍不確定,公司無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響。
由于藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點,藥品的早期研發(fā)和產(chǎn)品從開發(fā)、臨床試驗批準到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定因素的影響。公司將按照有關(guān)規(guī)定積極推進上述項目,并按照有關(guān)法律法規(guī)及時履行信息披露義務(wù)。請仔細決策,注意投資風(fēng)險。
特此公告。
甘李藥業(yè)有限公司董事會
2023年10月10日
證券代碼:603087 證券簡稱:甘李藥業(yè) 公告編號:2023-081
甘李藥業(yè)有限公司
申請歐洲子公司門冬胰島素注射液上市許可證
歐洲EMA正式受理的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
甘李藥業(yè)有限公司(以下簡稱“公司”)、甘李藥業(yè)全資子公司歐洲甘李藥業(yè)有限公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH,以下簡稱“甘李歐洲”(European Medicines Agency,以下簡稱“EMA門冬胰島素注射液生物類似藥上市許可申請(Marketing Authorisation Application,以下簡稱“MAA),并于近日收到EMA正式受理通知,進入審查階段?,F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、藥物基本情況
1、藥物通用名稱:門冬胰島素注射液
2、適應(yīng)癥:糖尿病
3、劑型:注射劑
4、申請人:甘李制藥歐洲有限公司
二、藥物的其他相關(guān)信息
門冬胰島素注射液是一種快速胰島素類似物,在皮下注射后10~20分鐘內(nèi)生效,最大時間為注射后1~3小時,持續(xù)時間為3~5小時,能有效控制餐后血糖。門冬胰島素一般靠近餐前注射,必要時可在餐后立即給藥。門冬胰島素具有效果快、持續(xù)時間短、夜間低血糖風(fēng)險低的特點,通常與長期胰島素結(jié)合使用,實現(xiàn)患者的基礎(chǔ)和餐后血糖控制。
國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)根據(jù)全球糖尿病概述第10版(2021)發(fā)布的最新數(shù)據(jù),2021年全球20-79歲糖尿病患者達到5.366億,其中歐洲20-79歲糖尿病患者達到6.140萬,約占全球患者規(guī)模的11.44%。;與糖尿病相關(guān)的人均年支出為3,086美元;在歐洲20-79歲的成年人中,糖尿病的發(fā)病率為9.20%。
截至公告之日,在歐洲,門冬胰島素注射液的主要供應(yīng)商是諾和諾德,諾和諾德是門冬胰島素產(chǎn)品的原始制造商 NovoRapid?2022年全球銷售額為154.6億丹麥克朗(約22.16億美元),其中歐洲銷售額為53.18億丹麥克朗(約7.62億美元);數(shù)據(jù)來源于2022年諾和諾德的財務(wù)報告,2022年12月30日國家外匯管理局公布的丹麥克朗轉(zhuǎn)換美元)。
截至2023年6月30日,甘李藥業(yè)在門冬胰島素項目上投入研發(fā)費用1.71億元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)EMA藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求,上述藥品在受理EMA上市申請后仍需經(jīng)過一系列審查流程,審查周期和結(jié)果仍不確定,公司無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響。
由于藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點,藥品的早期研發(fā)和產(chǎn)品從開發(fā)、臨床試驗批準到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定因素的影響。公司將按照有關(guān)規(guī)定積極推進上述項目,并按照有關(guān)法律法規(guī)及時履行信息披露義務(wù)。請仔細決策,注意投資風(fēng)險。
特此公告。
甘李藥業(yè)有限公司董事會
2023年10月10日
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