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邁威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露關(guān)于9MW3811注射液 獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告
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證券代碼：688062證券簡稱：邁威生物公告編號(hào)：2023-034
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，9MW3811注射液用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW3811注射液
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
申請情況：
1、臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2023LP00960，適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤；
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月15日受理的9MW3811注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。
2、臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2023LP00957，適應(yīng)癥：特發(fā)性肺纖維化；
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月15日受理的9MW3811注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
9MW3811是公司自主研發(fā)的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，屬治療用生物制品1類。9MW3811可高效阻斷IL-11下游信號(hào)通路的活化，抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對纖維化和腫瘤的治療效果，是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的單抗品種。
臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811高親和力結(jié)合IL-11，有效阻斷IL-11信號(hào)通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞、巨噬細(xì)胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細(xì)胞因子的釋放，增加T細(xì)胞的浸潤。在多種實(shí)體瘤模型中觀察到與抗PD1抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811注射液于2023年2月獲得澳大利亞治療用品管理局(TGA)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)并處于劑量爬坡階段，階段性數(shù)據(jù)顯示，安全性良好。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日報(bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
邁威（上海）生物科技股份有限公司董事會(huì)
2023年5月25日
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